Công bố Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế
Trang thiết bị y tế được sử dụng trong lĩnh vực y tế có tác động trực tiếp đến sự an toàn sức khỏe, tính mạng con người. Do đó, doanh nghiệp cần phải đăng kí lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật nhằm đảm bảo an toàn cho việc sử dụng.
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng các yêu cầu theo chỉ định của chủ sở hữu để nhằm phục vụ cho mục đích liên quan đến y tế.
Số lưu hành của trang thiết bị y tế:
- Là Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
- Là Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
- Số lưu hành có giá trị không thời hạn. Riêng với số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy trình cấp khẩn cấp thì thời hạn cụ thể của từng số lưu hành sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Các văn bản pháp luật liên quan đến công bố lưu hành trang thiết bị y tế:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
- Có số lưu hành/ giấy phép nhập khẩu theo quy định;
- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành;
- Có Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có đầy đủ thông tin về bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
(Hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo hành có thể được cung cấp theo dạng thông tin điện tử nhưng phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị).
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và lưu hành tại bất kỳ quốc gia trên thế giới.
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia/ tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Cần lưu ý là cơ quan nhà nước sẽ từ chối tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực (trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi).
Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B):
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro thì cần nộp tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước thì cần có thêm kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
- Giấy chứng nhận hợp quy.
Ngoài ra, tùy thuộc vào từng trường hợp (cấp nhanh, cấp khẩn cấp, trang thiết bị y tế là phương tiện đo…) thì sẽ có một số thay đổi trong hồ sơ.
Thủ tục nộp hồ sơ:
Đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng: Nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Đối với thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
